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百级层流罩验证方案

文章泉源:/  2013年02月17日  点击数:10266

百级层流罩验证方案

目  录

1.     概述

2.     设置装备摆设简介

3.     设置装备摆设次要技能参数

4.     验证目标

5.     验证工夫布置

6.     验证文件预备反省

7.     验证内容

7.1预确认

7.2装置验证

7.3运转验证

7.4功能验证

8.     再验证


1.  概述

随着迷信技能的敏捷开展,氛围污染技能已被普遍使用于实行室、电子技能、航空航天、生物制药等各科研消费部分,百级层流罩是提供朴直净度任务情况的一种抱负的部分氛围污染设置装备摆设,我公司的百级层流罩次要用于免疫一车间的消费操纵。


百级层流罩的普通任务原理为:层流罩接纳垂直层流(即单向流)的气流方式,变速滚透风机将负压箱内的氛围压入静压箱,再经高效过滤器停止过滤。从高效过滤器出风面吹出的干净氛围,以肯定的平均的断面风速经过任务区时,将任务区的灰尘颗粒及微生物颗粒带走,从而构成无尘无菌的任务情况。


2.设置装备摆设简介

 设置装备摆设称号: 

 设置装备摆设型号: 

 任务室尺寸:

 任务区:

 干净品级:     级

 消费厂家:

 细致地点:

  联络德律风:

  

3.设置装备摆设次要技能参数

项目

参数

 干净品级

100级

菌落数

 ≤0.5个/皿*时(Φ90mm培育平皿)

均匀风速

分三档可调,为0.3-0.6m/s

噪声

≤67dB(A)

电源

 220±22V、50±1Hz

情况温度要求

10℃-40℃

情况湿度要求

30?-75?

功率

180VA

分量

约65kg

灭菌室尺寸

960×750×1450mm

形状尺寸

1130×1900×1180mm


4.验证目标:

验证SCB-1300VN型百级层流罩的装置、运转质量能否可以到达设置装备摆设装置技能要求和消费工艺的要求。


5.验证的工夫布置

装置验证:  年  月 日至   年  月  日

运转和功能验证:  年 月 日至  年  月  日


6.验证文件预备反省

文件称号

文件编号

寄存所在

反省后果

《SCB-1300VN型百

级层流罩规范操纵规程》

BIOSINO-SOP-630-062

质管部

 

《干净区办理规程》

BIOSINO-SOP-640-003

质管部

 

《干净区监测规程》

 

质管部

 

超净安装运用阐明书


工程部

 

设置装备摆设及附件及格证


工程部

 

设置装备摆设推销条约

 

 

工程部

 

结 论:

反省人:          日期:         复核人:        日期:

7.验证内容

7.1.预确认

7.1.1预确认目标:依据消费工艺、消费才能、消费厂房条件和法例要求,选择有资质的制造商停止订货推销,证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设备、文件完全,所用材质契合法例和消费工艺要求。

7.1.2设置装备摆设制造商的选择

设置装备摆设制造商应具有的条件

调查后果 

企业情况、消费才能、售后效劳

 

企业资质证明、业务执照、消费答应证

 

装置、试车、培训、验证的技能的支持

 

企业的信誉度

 

技能培训包管

 

包管定时交货

 

对《体外诊断试剂消费施行细则》的熟知水平

 

确认人           日 期:          复核人:     日期:



7.1.2预确认结论

                                                                  

                                                                   

         实行人:                         日期:                 

         考核人:                          日期:             

7.2装置确认

7.2.1装置确认目标:确认层流罩的装置、表面契合运用和设计要求,

7.2.2随机清单

序号

确认项目

确认内容及要求

到达后果√

末到达×

1

SCB-1300VN型百级层流罩数目1台

1台


2

装箱单

 

3

及格证

 

4

运用阐明书

 

5

层流罩质量证明书

 

7

维修效劳卡

 

8

售后效劳回执卡

 

9

检测陈诉

 

10

电源线

 

反省人:                    复核人:                 日期:

7.2.5电源

序号

设计要求

装置状况

备注

1

电压380V三相

 

 

2

功率1.8 KW

 

 

3

频率50Hz

 

 

4

接地维护

 

 

反省人:                     复核人:              日期:

 

 

 

 

7.2.7装置确认结论

                                                                       

         实行人:                         日期:                 

         考核人:                           日期:             

7.3运转确认

7.3.1运转确认目标:确认该设置装备摆设各项功用到达设计要求,设置装备摆设空载运转状况精良。

7.3.2验证办法:空机运转按《SCB-1300VN型百级层流罩规范操纵规程》运转百级层流罩,延续运转三次,确认各顺序运转、转换正常。

7.3.3运转测试后果

反省项目

要求

反省记载

反省后果

规范操纵规程的可行性反省

实践操纵实验,应公道可行

 

 

风速调理开关

开关调控正常

 

 

 运转震惊幅度

开机察看半小时无分明地位变革

 

 

风机运转开关

开关调控正常

 

 

运转噪声

无非常乐音

 

 

7.4功能确认

7.4.1功能确认目标:经过在运转进程中反省层流罩外部的灰尘粒子、沉降菌、风速、照度状况,确认此设置装备摆设能否可以到达设计规范要求。

7.4.2可承受规范:

   1)灰尘粒子:≥0.5μm ≤3 500尘粒数/m3;≥5μm  0尘粒数/m3。

   2)沉降菌:≤1个/(Æ90mm?0.5h)。

   3)风速:每个风挡的均匀风速均在0.3—0.6m/s之间,风速平均率应在其相应风挡均匀风速的±20?范畴内。

  4)照度:均匀照度应在300lks以上。

7.4.3实验顺序

7.4.3.1灰尘粒子:

7.4.3.1.1检测检测根据:“GB/T16292—1996 医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试办法”

7.4.3.1.2检测条件:百级层流罩已干净终了;干净区空调曾经翻开至多30分钟;层流罩风机运转30分钟以上;检测仪器在校验无效期内;干净区温度、湿度、压差契合规则要求。

反省确认记载

反省项目

反省要求

反省后果

百级层流罩已干净

外表无尘土、无积垢

 

干净区空调开启工夫

空调曾经翻开30分钟

 

层流罩风机运转工夫

风机曾经运转30分钟

 

激光灰尘粒子计数器

已校验

 

干净室温度

18℃~24℃

 

干净室湿度

45%~60%

 

干净区压差状况

干净度差别的干净室(区)之间的压差应≥4.9Pa

 

7.4.3.1.3检测仪器:激光灰尘粒子计数器.

7.4.3.1.4检测形态:静态检测,室内测试职员不得多于2人。

7.4.3.1.5检测办法:将风速旋钮风别调至三个差别的风速档,对每个风速档按上面要求的检测点停止检测。

7.4.3.1.6采样点数量及地位:采样点在任务台面上0.2m高度的立体上平均部署,采样点5个,见图示

1

 

2

 

5

 

3

 

4

7.4.3.1.7采样量:

干净度级别

采样量,L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

8.5

 

7.4.3.1.8采样留意事变:

1)在确认干净室(区)送风量和压差到达要求后,方可停止采样。

2)关于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流偏向.

7.4.3.1.9悬浮粒子查验记载见附件1。 

                           

7.4.3.2沉降菌检测:

7.4.3.2.1检测根据:“GB/T16294—1996 医药产业干净室(区)沉降菌的测试办法”

7.4.3.2.2检测条件:百级层流罩已干净终了;干净区已停止臭氧灭菌;在检测前空调曾经翻开至多30分钟;层流罩风机运转30分钟以上;检测仪器在校验无效期内;干净区温度、湿度、压差契合规则要求。

反省确认记载:

反省项目

反省要求

反省后果

百级层流罩已干净

外表无尘土、无积垢

 

干净区已灭菌

臭氧灭菌1小时

 

干净区空调开启工夫

空调曾经翻开30分钟

 

层流罩风机运转工夫

风机曾经运转30分钟

 

恒温培育箱温度计

已校验

 

干净室温度

18℃~24℃

 

干净室湿度

45%~60%

 

干净区压差状况

干净度差别的干净室(区)之间的压差应≥4.9Pa

 

7.4.3.2.3检测仪器:恒温培育箱

7.4.3.2.4培育皿:

7.4.3.2.5测试形态:静态测试,室内测试职员不得多于二人。

7.4.3.2.6检测办法:将风速旋钮风别调至三个差别的风速档,对每个风速档按上面要求的检测点停止检测。

7.4.3.2.7采样点的数量及地位:采样点在任务台面上0.2m高度的立体上平均部署,每个采样点部署3个培育皿,采样点的数量为5个,见下图

1

 

2

 

5

 

3

 

4

 

7.4.3.2.8采样办法

将已制备好的培育皿按要求安排,翻开培育皿盖,使培育基外表表露0.5h,再将培育皿盖盖上后颠倒。

7.4.3.2.9培育

1)全部采样完毕后,将培育颠倒于恒温培育箱中培育。

2)在30℃~35℃培育箱中培育,工夫不少于48h。

3)每批培育基应有比较实验,查验培育根本身能否净化。可每批选定3只培育皿尴尬刁难照培育。

4)菌落计数

5)用肉眼间接计数,标志或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍缩小镜反省,不否脱漏。

6)若培育皿上有2个或2个以上的菌落堆叠,可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。

7)采样前应细心反省每个培育皿的质量,如发明蜕变、破坏或净化的应剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记载见附表2.

 

7.4.3.3风速检测:

7.4.3.3.1检测根据:根据“JG/T19-1999层流干净任务台查验规范”

7.4.3.3.2检测条件:百级层流罩已干净终了,在检测前空调曾经翻开至多30分钟,层流罩风机运转30分钟以上,检测仪器在校验无效期内,干净区、压差契合规则要求。

反省确认记载:

反省项目

反省要求

反省后果

百级层流罩已干净

外表无尘土、无积垢

 

干净区空调开启工夫

空调曾经翻开30分钟

 

层流罩风机运转工夫

风机曾经运转30分钟

 

风速计

已校验

 

干净区压差状况

干净度差别的干净室(区)之间的压差应≥4.9Pa

 

7.4.3.3.3查验仪器:风速计

7.4.3.3.4测试办法:将风速旋钮风别调至三个差别的风速档,对每个风速档按上面要求的检测点停止检测,

7.4.3.3.5风速检测点地位及散布:把在主过滤器卑鄙10CM处的立体的面积分红十二等份的面积,各面积中央点即为风速测点。

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

               V最大/最小—V平

        P=               ×100?

V平

 

 

 
将各点风速值盘算出截面风速的算术均匀值,风速和风速平均率应规则范畴内,风速平均率按下式盘算:

             

式中:P—风速平均率,?

      V最大、最小 —截面风速最大(小)值,m/s

      V平—截面风速算数均匀值,m/s

7.4.3.3.6风速检测记载见附表3.

7.4.3.4照度检测:

7.4.3.4.1检测根据:根据“JG/T19-1999层流干净任务台查验规范”

7.4.3.4.2检测条件:百级层流罩已干净终了,在检测前空调曾经翻开至多30分钟,层流罩风机运转30分钟以上,检测仪器在校验无效期内,干净区、压差契合规则要求。

反省确认记载:

反省项目

反省要求

反省后果

百级层流罩已干净

外表无尘土、无积垢

 

干净区空调开启工夫

空调曾经翻开30分钟

 

层流罩风机运转工夫

风机曾经运转30分钟

 

照度计

已校验

 

干净区压差状况

干净度差别的干净室(区)之间的压差应≥4.9Pa

 

7.4.3.4.3检测仪器:照度计

7.4.3.4.4测试办法:测点部署在干净任务台横向的中央线上,平均部署三个点,三个点测值的算术均匀值作为干净层流罩的照度值。

1

2

3

 

7.4.3.3.5照度检测记载见附表4.

7.4.4结论与评价

对检测后果停止汇总,见附表: 

只要本层流罩的一切检测目标均及格方可断定该层流罩及格。

分歧格的层流罩应查明缘由,在经处置、调解后重新按本方案施行验证。

 

 

功能确认结论:                                                            

                                                                             

   实行人:               日期:             

   考核人:                日期:             

 

8.再验证

8.1再验证周期:正常状况下,每1年验证一次。

8.2层流罩颠末大修或改换高效过滤器后必需停止再次验证。



 

附件1                  灰尘粒子检测记载表

 

测试形态:

断定规范:

查验日期:

陈诉日期:

风挡调理地位

检测地位编号

≥0.5μm

≥5μm

后果断定

最高档

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

 

 

两头档

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

 

 

最高等

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

检测结论:

检测人:

复核人:


 

附件2                  沉降菌检测记载

 

测试形态:

断定规范:

查验日期:

陈诉日期:

风挡调理地位

检测地位编号

培育皿1

培育皿2

培育皿3

均匀值

后果断定

最高档

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

两头档

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

最高等

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

检测结论:

检测人:

复核人:


 

附件3                  风速检测记载表

断定规范:

查验日期:

陈诉日期:

风挡调理地位

检测地位编号

风速

风速平均率

后果断定

最高档

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

6

 

 

 

7

 

 

 

8

 

 

 

9

 

 

 

10

 

 

 

11

 

 

 

12

 

 

 

 

 

 

两头档

 

 

 

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

6

 

 

 

7

 

 

 

8

 

 

 

9

 

 

 

10

 

 

 

11

 

 

 

12

 

 

 

 

 

 

 

最高等

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

6

 

 

 

7

 

 

 

8

 

 

 

9

 

 

 

10

 

 

 

11

 

 

 

12

 

 

 

检测结论:

检测人:

复核人:

 

附件3                  照度检测记载表

 

断定规范:

查验日期:

陈诉日期:

检测地位编号

检测后果

后果断定

         1

 

 

2

 

 

3

 

 

检测结论:

检测人:

复核人:


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Tags:层流罩

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