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医药产业干净厂房设计标准​GB50457-2008全文​

文章泉源:/  2013年01月30日  点击数:15650


医药产业干净厂房设计标准GB50457-2008全文

中华人民共和国住房和城乡建立部通告

第159号

关于公布国度规范

《医药产业干净厂房设计标准》的通告

现同意《医药产业干净厂房设计标准》为国度规范,编号为GB50457—2008,自2009年6月1日起施行。此中,第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12(1、2)、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8(1、4)、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、10.4.2、10.4.3(2、3、4)、10.4.4、10.4.5、10.4.6(1)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条(款)为强迫性条文,必需严厉实行。

本标准由我部规范定额研讨所构造中国方案出书社出书刊行。

中华人民共和国住房和城乡建立部

二??八年十一月十二日


前 言

本标准是报据建立部“关于印发《2005年工程建立规范标准制定、修订方案(第二批)》的告诉”(建标函[2005]124号)的要求,由中国石化团体上海工程无限公司会同中国医药团体武汉医药设计院和中国医药团体重庆医药设计院体例而成的。

本标准在体例进程中,联合比年来国际外GMP《药品消费质量办理标准》和干净技能的开展以及工程建没的理论,普遍征求了有关单元的意见,最初经检察定稿。

本标准中以黑体字标记的条文为强迫性条文,必需严厉实行。

本标准由住房和城乡建立部担任办理和对强迫性条文的表明,由中国石化团体上海工程无限公司担任详细技能内容的表明。在本标准实行进程中,盼望各单元联合工程理论,仔细总结经历,若有需求修正和增补之处,请将意见和发起寄交中国石化团体上海工程无限公司(地点:上海市浦东新区张杨路769号,邮编200120),以便以后修订时参考。

本标准主编单元、参编单元和次要草拟人:

主 编 单 位:中国石化团体上海工程无限公司

参 编 单 位:中国医药团体武汉医药设计院

中国医药团体重庆医药设计院

次要草拟人:缪德骅 王福国 汪征矧 吴天和 刘 琳

陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财

杨丽敏 陈苓晔 杨 军 杨二心 韩立新

黄金富 刘 元 吴 霞



目 次
1 总 则 1
2 术 语 2
3 消费地区的情况参数 6
3.1 普通规则 6
3.2 情况参数的设计要求 6
4 厂址选择和总立体部署 8
4.1 厂址选择 8
4.2 总立体部署 8
5 工艺设计 10
5.1 工艺结构 10
5.2 职员污染 14
5.3 物料污染 15
5.4 工艺用水 16
6 工艺管道 18
6.1 普通规则 18
6.2 管道资料、阀门和附件 18
6.3 管道的装置、保温 19
6.4 平安技能 20
7 设 备 21
7.1 普通规则 21
7.2 设计和选用 21
8 建 筑 24
8.1 普通规则 24
8.2 防火和疏散 24
8.3 室内装修 26
9 氛围污染 28
9.1 普通规则 28
9.3 气流流型和送风 34
9.4 风管和附件 35
9.5 监测与控制 37
10 给水排水 39
10.1 普通规则 39
10.2 给 水 39
10.3 排 水 40
10.4 消防设备 41
11 电 气 43
11.1 配 电 43
11.2 照 明 43
11.3 通 信 44
附录A 药品消费情况的氛围干净度品级举例 47
附录B 医药干净室(区)的维护办理 49
附录 C 医药干净室(区)的验证 51

1总 则

1.0.1为在医药产业干净厂房设计中贯彻实行国度有关目标政策和《药品消费质量办理标准》,做到技能先辈、经济实用、平安牢靠、确保质量,满意浪费动力和情况维护的要求,订定本标准。

1.0.2本标准实用于新建、扩建和改建的医药产业干净厂房的设计。

1.0.3医药产业干净厂房的设计,应为施工装置、零碎设备验证、维护办理、检验测试和平安运转发明须要的条件。

1.0.4医药产业干净厂房的设计,除应实行本标准外,尚应契合现行的国度有关规范的规则。

 

2术 语

2.0.1医药干净室(区)pharmaceutical clean room(zone)

氛围悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。

2.0.2职员污染用室room for cleaning human body

职员在进人干净区之前按肯定顺序停止污染的房间。

2.0.3物料污染用室room for cleaning material

物料在进人干净区之前按肯定顺序停止污染的房间。

2.0.4悬浮粒子airborne particles

用于氛围干净度分级的氛围中悬浮粒子尺寸范畴在0.5~5μm的固体和液体粒子。

2.0.5微生物microorganisms

可以复制或通报基因物质的细菌或非细菌的巨大生物实体。

2.0.6含尘浓度particle concentration

单元体积氛围中悬浮粒子的颗数。

2.0.7含菌浓度microorganisms concentration

单元体积氛围中微生物的数目。

2.0.8氛围干净度air cleanliness

以单元体积中氛围某粒径粒子和微生物的数目来区分的干净水平。

2.0.9气流流型air pattern

室内氛围的活动形状和散布形态。

2.0.10单向流unidirectional airflow

沿单一偏向呈平行流线而且横断面下风速分歧的气流。

2.0.11非单向流non- unidirectional airflow

凡不契合单向流界说的气流。

2.0.12混淆流mixed airflow

单向流和非单向流组合的气流。

2.0.13气闸室air lock

在干净室(区)收支口,为了隔绝室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。

2.0.14通报柜pass box

在干净室隔墙上设置的通报物料和工用具的启齿。两侧装有不克不及同时开启的柜门。

2.0.15干净任务服clean working garment

为把任务职员发生的粒子和微生物限定在最低水平,所运用的发尘、发菌量少的干净打扮。

2.0.16空态as-built

设备曾经建成,一切动力接通并运转,但无消费设置装备摆设、资料及职员。

2.0.17静态at-rest

设备曾经建成,消费设置装备摆设曾经装置,并按业主及供给商赞同的形态运转,但无消费职员。

2.0.18静态operational

设备以规则的形态运转,有规则的职员在场,并在约定的形态下停止任务。

2.0.19高效氛围过滤器high efficiency particulate air filter

在额外风量下,对粒径大于即是0.3μm粒子的捕集服从在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的氛围过滤器。

2.0.20工艺用水process water

药品消费工艺中运用的水,包罗饮用水、纯化水和注射用水。

2.0.21纯化水purity water

蒸馏法、离子交流法、反浸透或其他适合的办法制得的,不含任何附加剂,供药用的水。

2.0.22注射用水water for injection

纯化水经蒸馏制得的水。

2.0.23公用消防口fire-firing access

消防职员为灭火而进人修建物的公用入口。

2.0.24自净工夫cleanliness recovery characteristic

干净室被净化后,污染空调零碎从开端运转至规复到波动的规则室内干净度品级的工夫。

2.0.25无菌干净室sterile clean room

用于无菌作业的干净室。

2.0.26浮游菌airborne viable particles

医药干净室(区)悬浮在氛围中的菌落。

2.0.27沉降菌sedimental viable particles

医药干净室(区)沉降在物体表而的菌落。

2.0.28无菌sterile

不存在活的微生物。

2.0.29灭菌sterilize

使非无菌体到达无菌形态。

2.0.30无菌药品sterile product

法定药品规范中列有无菌反省的制剂。

2.0.31非无菌药品non-sterile product

法定药品规范中未列无菌反省的制剂。

2.0.32验证validation

证明任何顺序、消费进程、设置装备摆设、物料、运动或零碎的确能到达预期结果的有文件证明的一系列运动。

2.0.33在位洗濯cleanling in place

零碎或设置装备摆设在原装置地位不作任何挪动条件下的洗濯。

2.0.34在位灭菌sterilization in place

零碎或设置装备摆设在原装置地位不作任何挪动条件下的灭菌。


3消费地区的情况参数

3.1普通规则

3.1.1药品消费地区应契合国度现行《药品消费质量办理标准》关于情况参数的规则。

3.1.2医药干净室(区)应以微粒和微生物为次要控制工具,同时还应规则医药干净室(区)情况的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

3.1.3情况氛围中不该有异味以及有碍药质量量和人体安康的气体。

3.2情况参数的设计要求

3.2.1医药干净室(区)的氛围干净度品级应按表3.2.1分别。

表3.2.1医药干净室(区) 氛围干净度品级

氛围干净

度品级

悬浮粒子最大容许数(个/m3)

微生物最大容许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

注:

1、在静态条件下医药干净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必需契合规则。测试办法应契合现行国度规范《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试办法》GB/T 16292、《医药产业干净室(区)浮游菌的测试办法》GB/T 16293和《医药产业干净室(区)沉降菌的测试办法》GB/T16294的有关规则;

2、氛围干净度100级的医药干净室(区)应对大于即是5μm尘粒的计数屡次采样,当大于即是5μm尘粒屡次呈现时,可以为该测试数值是牢靠的。

3.2.2药品消费有关工序和情况地区的氛围干净度品级,应契合国度现行《药品消费质量办理标准》和附录A的要求。

3.2.3医药干净室(区)的温度和湿度,应契合下列规则:

1、消费工艺对温度和湿度无特别要求时,氛围干净度100级、10000级的医药干净室(区)温度应为20~24℃,绝对湿度应为45%~60 %;氛围干净度100000级、300000级的医药干净室(区)温度应为18~26℃,绝对湿度应为45%~65%。

2、消费工艺对温度和湿度有特别要求时,应依据工艺要求确定。

3、职员污染及生存用室的温度,夏季应为16~20℃ ,冬季应为26~30℃。

3.2.4差别氛围干净度品级的医药干净室(区)之间以及医药干净室(区)与非干净室(区)之间的氛围静压差不该小于5Pa,医药干净室(区)与室外大气的静压差不该小于10Pa。

3.2.5医药干净室(区)应依据消费要求提供照度,并应契合下列规则:

L、次要任务室普通照明的照度值宜为300lx。

2、辅佐任务室、走廊、气闸室、职员污染和物料污染用室的照度值不宜低于150lx。

3、比较度有特别要求的消费部位可设置部分照明。

3.2.6非单向流医药干净室(区)的噪声级(空态)不该大于60dB(A),单向流和混淆流医药干净室(区)的噪声级(空态)不该大于65dB(A)。


4厂址选择和总立体部署

4.1厂址选择

4.1.1厂区地位的选择,应经经济技能方案比拟后确定,并应契合下列规则:

1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含无害气体浓度低,临时然情况好的地区。

2宜阔别铁路、船埠、机场、交通要道,以及分发少量粉尘和无害气体的工场、堆栈、堆场,阔别严峻氛围净化、水质净化、振动或噪声搅扰的地区;如不克不及阔别以上地区时,则应位于其最大频率风向的下风侧。

4.1.2医药产业干净厂房新风口与市政交通骨干道近基地侧路途红线之间的间隔宜大于50m。

4.2总立体部署

4.2.1厂区的总立体部署应契合国度有关产业企业总体设计要求,并应满意情况维护的要求,同时应避免穿插净化。

4.2.2厂区应按消费、行政、生存和辅佐等功用结构。

4.2.3医药产业干净厂房应部署在厂区内情况整齐、且人流和货流不穿越或少穿越的地段,并应依据药品消费特点结构。兼有质料药和制剂消费的药厂,质料药消费区应位于制剂消费区整年最大频率风向的上风侧。三废处置、汽锅房等有严峻净化的地区,应位于厂区整年最大频率风向的上风侧。

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的消费厂房,应位于其他消费厂房整年最大频率风向的上风侧。

4.2.5植物房的设置,应契合现行国度规范《实行植物情况及设备》GB /T 14925等的有关规则。

4.2.6医药产业干净厂房四周宜设置环形消防车道,若有困难,可沿厂房的两个长边设置消防车道。

4.2.7厂区次要路途的设置,应契合人流与货流分流的要求。医药产业干净厂房四周路途面层,应接纳全体性好、发尘少的资料。

4.2.8医药产业干净厂房四周应绿化。厂区内宜增加露土面积,不该莳植易分发花粉或对药品消费发生不良影响的动物。


5工艺设计

5.1工艺结构

5.1.1工艺结构应契合消费工艺流程及氛围干净度品级的要求,并应依据工艺设置装备摆设装置和维修、管线部署、气流流型以及污染空调零碎等种种技能步伐的要求综合确定。

5.1.2工艺结构应避免人流和物流之间的穿插净化,并应契合下列根本要求:

1、应辨别设置职员和物料收支消费地区的收支口。对在消费进程中易形成净化的物料应设置公用收支口。

2、应辨别设置职员和物料进入医药干净室(区)前的污染用室和设备。

3、医药干净室(区)内工艺设置装备摆设和设备的设置,应契合消费工艺要求。消费和贮存的地区不得用作非本地区内任务职员的通道。

4、保送职员和物料的电梯宜离开设置。电梯不该设置在医药干净室内。需设置在医药干净区的电梯,应接纳确保医药干净区氛围干净度品级要求的步伐。

5、医药产业干净厂房内物料通报道路宜短。

5.1.3在契合工艺条件的条件下,医药产业干净厂房内种种牢固技能设备的部署,应依据污染氛围调理零碎的要求综合和谐。

5.1.4医药干净室(区)的部署,应契合下列要求:

1、在满意消费工艺和噪声级要求的条件下,氛围干净度品级高的医药干净室(区)宜接近氛围调理机房部署,氛围干净度品级相反的工序和医药干净室(区)的部署宜绝对会合。

2、差别氛围干净度品级医药干净室(区)之间的职员收支和物料传送,应有避免净化步伐。

5.1.5医药产业干净厂房内,宜接近消费区设置与消费范围相顺应的原辅物料、半制品和制品寄存地区。寄存地区内宜设置待验区和及格品区,也可接纳控制物料待检和及格形态的步伐。分歧格品应设置专区寄存。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的消费厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的消费厂房必需与其他药品的消费厂房离开设置。

5.1.7下列药品消费区之间,必需离开部署:

1、β-内酰胺构造类药品消费区与其他消费区。

2、中药材的前处置、提取和稀释等消费区与其制剂消费区。

3、植物脏器、构造的洗濯或处置等消费区与其制剂消费区。

4、含差别核素的放射性药品的消费区。

5.1.8下列生物成品的质料和制品,不得同时在统一消费区内加工和灌装:

L、消费用菌毒种与非消费用菌毒种。

2、消费用细胞与非消费用细胞。

3、强毒成品与非强毒成品。

4、去世毒成品与活毒成品。

5、脱毒前成品与脱毒后成品。

6、活疫苗与灭活疫苗。

7、差别品种的人血液成品。

8、差别品种的防备成品。

5.1.9消费辅佐用室的部署和氛围干净度品级,应契合下列要求:

1、取样室宜设置在仓储区内,取样情况的氛围干净度品级应与运用被取样物料的医药干净室(区)相反。无菌物料取样室应为无菌干净室,取样情况的氛围干净度品级应与运用被取样物料的无菌操纵情况相反,并应设置相应的物料和职员污染用室。

2、称量室宜设置在消费区内,称量室的氛围干净度品级应与运用被称量物料的医药干净室(区)相反。

3、备料室宜接近称量室部署,备料室的氛围干净度品级应与称量室相反。

4、设置装备摆设、容器及工用具的洗濯和洗濯室的设置,应契合下列要求:

1)氛围干净度100级、10000级医药干净室(区)的设置装备摆设、容器及工用具宜在本地区外洗濯,其洗濯室的氛围干净度品级不该低于100000级。

2)如需在医药干净区内洗濯的设置装备摆设、容器及工用具,其洗濯室的氛围干净度品级应与该医药干净区相反。

3)设置装备摆设、容器及工用具洗濯后应枯燥,并应在与运用该设置装备摆设、容器及工用具的医药干净室(区)相反的氛围干净度品级下寄存。无菌干净室(区)的设置装备摆设、容器及工用具洗濯后应实时灭菌,灭菌后应在坚持其无菌形态步伐下存故。

5.1.10医药干净室(区)的干净东西洗濯和寄存室不宜设置在干净地区内。如需设置在干净地区内时,医药干净室(区)的氛围干净度品级应与运用干净东西的干净室(区)相反。无菌干净地区内不该设置干净东西洗濯和寄存室。

5.1.11干净任务服洗濯、枯燥和整理,应契合下列要求:

1、氛围干净度100000级及以上的医药干净室(区)的干净任务服洗濯、枯燥和整理室,其氛围干净度品级不该低于300000级。

2、氛围干净度300000级的医药干净室(区)的干净任务服可在干净情况下洗濯和枯燥。

3、差别氛围干净度品级的医药干净室(区)内运用的任务服,应辨别洗濯和整理。

4、无菌任务服的洗濯和枯燥设置装备摆设宜公用。洗濯干操后的无菌任务服应在氛围干净度100级单向流下整理,并应实时灭菌。

5.1.12无菌干净室的设置,应依据本标准第5.1.9、5.1.13条和附录A确定。

5.1.13质量控制实行室的部署和氛围干净度品级,应契合下列规则:

1、查验、中药标本、留样察看以及其他各种实行室应与药品消费区离开设置。

2、各种实行室的设置,应契合下列要求:

1) 阳性比较、无菌检杳、微生物限制反省和抗生素微生物检定等实行室,以及放射性同位素检定室等应离开设置。

2) 无菌反省室、微生物限制反省实行室应为无菌干净室,其氛围干净度品级不该低于10000级,并应设置相应的职员污染和物料污染设备。

3) 抗生素微生物检定实行室和放射性同位素检定室的氛围干净度品级不宜低于100000级.

3、有特别要求的仪器应设置专门仪器室。

4、质料药两头产物质量查验对消费情况有影响时,其查验室不该设置在该消费区内。

5.1.14下列状况的医药干净室(区)应予以分开:

1、消费的火警风险性分类为甲、乙类与非甲、乙类消费区之间或有防火分开要求时。

2、按药品消费工艺有分开要求时。

3、消费联络少,且常常差别时运用的两个消费地区之间。

5.1.15医药产业干净厂房应设置避免虫豸和其他植物进入的设备。

5.2职员污染

5.2.1医药产业干净厂房内子员污染用室和生存用室的设置,应契合下列要求:

1、职员污染用室应依据产物消费工艺和氛围干净度品级要求设置。差别氛围干净度品级的医药干净室(区)的职员污染用室宜辨别设置。氛围干净度品级相反的无菌干净室(区)和非无菌干净室(区),其职员污染用室应辨别设置。

2、职员污染用室应设置换鞋、存外套、盥洗、消毒、改换干净任务服、气闸等设备。

3、茅厕、淋浴室、苏息室等生存用室可依据需求没置,但不得对医药干净室(区)发生不良影响。

5.2.2职员污染用室和生存用室的设计,应契合下列要求:

1、职员污染用室入口处,应设置净鞋设备。

2、存外套和改换干净任务服的设备应辨别设置。

3、外套存衣柜应按设计人数每人一柜设置。

4、职员污染用室的氛围污染要求,应契合本标准第9.2.11条的规则。

5、盥洗室应设置洗手和消毒设备。

6、茅厕和浴室不得设置在医药干净地区内,宜设置在职员污染用室外。需设置在职员污染用室内的茅厕应有前室。

7、医药干净地区的入口处应设置气闸室;气闸室的收支门应接纳避免同时被开启的步伐。

8、青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有迫害药品的职员污染用室,应接纳避免有毒无害物质被人体带出职员污染用室的步伐。

5.2.3医药产业干净厂房内子员污染用室和生存用室的面积,应依据差别氛围干净度品级和任务职员数目确定。

5.2.4医药干净室(区)的职员污染顺序宜按图5.2.4部署。


图5.2.4医药干净室(区)职员污染顺序

5.3物料污染

5.3.1医药干净室(区)的原辅物料、包装资料和其他物品收支口,应设置物料污染用室和设备。

5.3.2进入无菌干净室(区)的原辅物料、包装资料和其他物品,除应满意本标准第

5.3.1条的规则外,尚应在收支口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设备。

5.3.3物料干净室或灭菌室与医药干净室(区)之间,应设置气闸室或通报柜。

5.3.4通报柜密闭性应好,并应易于干净。双方的通报门应有避免同时被开启的步伐。通报柜的尺寸和构造,应满意通报物品的巨细和分量所需求求。传送至无菌干净室(区)的通报柜应设置相应的污染设备。

5.3.5消费进程中发生的废弃物出口,宜独自设置公用通报设备,不宜与物料出口适用一个气闸室或通报柜。

5.4工艺用水

5.4.1饮用水的制备和运用,应契合下列要求:

1、饮用水的制备方法,应包管其水质契合现行国度规范《生存饮用水卫生规范》GB5749的有关规则。

2、饮用水的贮存和保送,应契合本标准第10.2.1和10.2.2条的规则。

5.4.2纯化水的制备、贮存和分派,应契合下列要求:

1、纯化水的制备方法,应包管其水质电阻率大于0.5MΩ?cm,并应契合现行《中华人民共和国药典》的纯化水规范的规则。

2、用于纯化水储罐和保送管道、管件等的资料,应无毒、耐腐化、易于消毒,并宜接纳内壁抛光的优质不锈钢或其他不净化纯化水的资料。储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性过滤器。

3、纯化水保送管道零碎应接纳循环方法。设计和装置时不该呈现使水滞留和不易干净的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s,不循环的支管长度不该大于管径的6倍。纯化水终端污染安装的设置应接近运用点。

4、纯化水储罐和保送零碎,应有洗濯和消毒步伐。

5.4.3注射用水的制备、贮存和运用,应契合下列要求:

1注射用水的制备方法,应包管其水质契合现行《中华人民共和国药典》的注射用水规范的规则。

2用于注射用水储罐和保送管道、管件等的资料,应无毒、耐腐化,并应接纳内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不净化注射用水的资料。储罐的通气口应装置不零落纤维的疏水性除菌器。

3、注射用水的贮存可接纳65℃以上保温循环的方法,也可接纳80℃以上或4℃ 以下保温的方法。循环时干管流速宜大于1.5m/s。

4、注射用水保送管道零碎应接纳循环方法。

5、注射用水保送管道零碎设计和装置时,不该呈现使水滞留和不易干净的部位。运用点不循环支管长度不该大于管径的6倍。注射用水终端污染安装的设置应接近运用点。

6、保送注射用水的不锈钢管道,应接纳内壁无斑痕的对接氩弧焊焊接。需求拆洗的不锈钢管道宜接纳卡箍式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管件衔接,法兰垫片资料宜接纳聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化。

7、注射用水储罐和保送零碎,应设置在位洗濯和在位灭菌设备。

5.4.4医药干净室(区)内工艺用水零碎的验证,应契合附录C的规则。


6工艺管道

6.1普通规则

6.1.1医药干净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管,宜敷设在技能夹层或技能夹道中。需求拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷,当需穿越技能夹层时,应接纳平安密封步伐。

6.1.2管道在设计和装置时,不该呈现使保送介质滞留和不易干净的部位。

6.1.3在满意工艺要求的条件下,工艺管道宜短。

6.1.4工艺管道的干管零碎应设置吹扫口、放净口和取样口。

6.1.5保送纯化水的干管应契合本标准第5.4.2条的规则,保送注射用水的干管应契合本标准第5.4.3条的规则。

6.1.6工艺管道不宜穿越与其有关的医药干净室(区)。

6.1.7保送有毒、易燃、有腐化性介质的工艺管道,应依据介质的理化性子控制物料的流速,并应契合本标准第6.4节的有关规则。

6.1.8与药品间接打仗的产业气体污染安装,应依据气源和消费工艺对气体纯度的要求选择。气体终端污染安装的设置,应接近用气点。

6.1.9可燃气体和氧气管道的末了或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应超过跨过屋面1m,并应接纳防雨和防异物侵入步伐。

6.2管道资料、阀门和附件

6.2.1管道、管件等资料和阀门应依据所保送物料的理化性子和运用工况选用。接纳的资料和阀门应满意工艺要求,不该吸赞同净化介质。

6.2.2工艺物料的干管不宜接纳软性管道,不得接纳铸铁、陶瓷、玻璃等脆性资料。当接纳塑性较差的资料时,应有加固和维护步伐。

6.2.3保送无菌介质和制品的管道资料宜接纳内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不净化物料的资料;保送纯水的管道资料应契合本标准第5.4.2条的规则;保送注射用水的管道资料应契合本标准第5.4.3条的规则。

6.2.4引入医药干净室(区)的明敷管道,应接纳不锈钢或其他不净化情况的资料。

6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质,应与衔接的管道材质相顺应。

6.2.6医药干净室(区)内接纳的阀门、管件除应满意工艺要求外,尚应接纳装配、洗濯和检验方便的构造方式。

6.2.7管道与设置装备摆设宜接纳金属管材衔接。接纳软管衔接时,应接纳金属软管。

6.3管道的装置、保温

6.3.1工艺管道的衔接宜接纳焊接。不锈钢管应接纳内壁无斑痕的对接氩弧焊。

6.3.2管道与阀门衔接宜接纳法兰、螺纹或其他密封功能优秀的衔接件。打仗工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应接纳不易净化介质的资料。

6.3.3穿越医药干净室(区)墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不该有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封步伐。

6.3.4医药干净室(区)内的管道,应陈列划一,宜增加阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应接纳不易锈蚀、外表不易零落颗粒性物质的资料。

6.3.5医药干净室(区)内的管道,应依据管道的外表温度、发热或吸热量及情况的温度和湿度确定保温方式。冷保温管道的外壁温度不得低于情况的露点温度。

6.3.6管道保温层外表应平整和光亮,不得有颗粒性物质零落,并宜接纳不锈钢或其他金属外壳维护。

6.3.7医药干净室(区)内的管道外壁,均应接纳防锈步伐。

6.3.8医药干净室(区)内的各种管道,均应设置指明内容物及流向的标记。

6.4平安技能

6.4.1寄存及运用易燃、易爆、有毒介质设置装备摆设的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火安装、过滤安装和防雷维护设备。

6.4.2保送易燃介质的管道,应设置导除静电的接地设备。

6.4.3下列部位应设置易燃、易爆介质报警安装和变乱排风安装,报警安装应与相应的变乱排风安装相连锁:

1、甲、乙类火警风险消费的介质入口室。

2、管廊、技能夹层或技能夹道内有易燃、易爆介质管道的易积累处。

3、医药干净室(区)内运用易燃、易爆介质处。

6.4.4医药产业干净厂房内不得运用紧缩氛围保送易燃、易爆介质。

6.4.5种种气瓶应会合设置在医药干净室(区)外。当日用宇量不超越一瓶时,气瓶可设置在医药干净室(区)内,但必需接纳不积尘和易于干净的步伐。

 

7设 备

7.1普通规则

7.1.1医药干净室(区)内应接纳防尘和防微生物净化的制药设置装备摆设和设备。

7.1.2用于制剂消费的配料、混淆、灭菌等次要设置装备摆设和用于质料药精制、枯燥、包装的设置装备摆设,其容量宜与批量相顺应。

7.1.3用于制剂包装的机器,应操纵复杂、不易发生过失。呈现分歧格、异物混入或功能毛病时,应有调解或表现的功用。

7.1.4制药设置装备摆设和机器上的仪器仪表应计量精确,准确度应契合要求,调理控制应波动。需控制计数的部位呈现分歧格或功能毛病时,应有调解或表现功用。

7.1.5制药设置装备摆设保温层外表应平整和光亮,不得有颗粒性物质零落,外表宜接纳不锈钢或其他金属外壳维护。

7.1.6当设置装备摆设在差别氛围干净度品级的医药干净室(区)之间装置时,应接纳密封隔绝安装。当的确无法密封时,应严厉控制差别氛围干净度品级的医药干净室(区)之间的压差。

7.1.7氛围干净度10000级的医药干净室(区)运用的传输设置装备摆设不得穿越较低级别地区。

7.1.8医药干净室(区)内的种种设置装备摆设均应选用低噪声产物。关于辐射噪声值超越干净室允许值的设置装备摆设,应设置公用隔声设备。

7.1.9医药干净室(区)与四周工程楼内激烈振动的设置装备摆设及其管道衔接时,应接纳自动隔振步伐。有精细设置装备摆设、仪器仪表的医药干净室(区),应依据各种振源对其影响接纳主动隔振步伐。

7.2设计和选用

7.2.1制药设置装备摆设应构造复杂、外表光亮和易于干净。装有物料的制药设置装备摆设应密闭。与物料间接打仗的设置装备摆设内壁,应润滑战争整,并应易于洗濯、耐消毒和耐腐化。

7.2.2与物料间接打仗的制药设置装备摆设内外表,应接纳不与物料反响、不开释微粒、不吸附物料的资料。消费无菌药品的设置装备摆设、容器、工用具等应接纳优质低碳不锈钢。

7.2.3制药设置装备摆设的传动部件应密封,并应接纳避免光滑油、冷却剂等走漏的步伐。

7.2.4制药设置装备摆设应常常洗濯,需洗濯和灭菌的零部件应易于拆装;方便挪动的制药设置装备摆设应设置在位洗濯设备,需灭菌的制药设置装备摆设应设置在位灭菌设备。

7.2.5药液过滤不得运用吸附药物组分和开释异物的安装。

7.2.6对消费中发尘量大的制药设置装备摆设应设置捕尘安装,排风应设置气体过滤和避免氛围倒灌的安装。

7.2.7与药物间接打仗的枯燥用氛围、紧缩氛围、惰性气体等均应设置污染安装。经污染处置后,气体所含微粒和微生物应契合运用情况氛围干净度品级的要求。枯燥设置装备摆设出风口应有避免氛围倒灌的安装。

7.2.8有爆炸风险的设置装备摆设的设计和选用,应契合现行国度规范《爆炸和火警风险情况电力安装设计标准》GB 50058等的有关规则。

7.2.9医药干净室(区)内设置装备摆设的装置,不宜接纳地脚螺栓。

7.2.10制药设置装备摆设应设置满意有关参数验证要求的测试点。

7.2.11无菌干净室(区)内的设置装备摆设,除应契合本标准的规则外,尚应满意灭菌的需求。

7.2.12特别药品的消费设置装备摆设,应契合下列规则:

1、青霉素类等高致敏性药品, β-内酰胺构造类药品,放射性类药品,卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物成品,血液或植物脏器、构造类成品等的消费设置装备摆设必需公用。

2、消费甾体激素类、抗肿瘤类药品制剂,当无法防止与其他药品瓜代运用统一设置装备摆设时,应接纳防护和干净步伐,并应停止设置装备摆设干净验证。

3、难以干净的特别药品的消费设置装备摆设宜公用。

 

8建 筑

8.1普通规则

8.1.1修建立体和空间结构,应具有灵敏性。医药干净室(区)的主体构造宜接纳大空间或大跨度柱网,不宜接纳内墙承重体系。

8.1.2医药产业干净厂房围护构造的资料应满意保温、隔热、防火和防潮等要求。

8.1.3医药产业干净厂房东体构造的历久性,应与室内配备和装修程度相顺应,并应具有防火、控制温度变形和不平均沉陷功能。厂房变形缝不宜穿越医药干净室(区);当需穿越时应有包管干净区气密性的步伐。

8.1.4医药干净室(区)应设置技能夹层或技木夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技能竖井。技能夹层、技能夹道和技能竖井的方式、尺寸和结构,应满意风道和管线的装置、检验和防火要求。

8.1.5医药干净室(区)内的通道应留有得当宽度,物流畅道宜设置防撞构件。

8.1.6医药干净室(区)的围护构造,应具有隔声功能。

8.2防火和疏散

8.2.1医药产业干净厂房的耐火品级不该低于二级。

8.2.2医药产业干净厂房内防火分区最大容许的修建面积,应契合下列规则:

1甲、乙类医药产业干净厂房,单层厂房宜为3000m2,多层厂房宜为2000m2。

2丙、丁类医药产业干净厂房,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规则。

8.2.3医药干净室(区)的顶棚和壁板(包罗夹芯资料)应接纳非熄灭体,且不得接纳熄灭时发生无害物质的无机复合资料。顶棚的耐火极限不该低于0.4h,壁板的耐火极限不该低于0.5h,疏散走道的顶棚和壁板的耐火极限不该低干1.0h。

8.2.4技能竖井井壁应接纳非熄灭体,其耐火极限不该低于1.0h。井壁上反省门的耐火极限不该低于0.6h;竖井内各层或距离一层楼板处,应接纳与楼板耐火极限相反的非熄灭体作程度防火分开;穿越程度防火分开的管线四周清闲,应接纳耐火资料严密填堵。

8.2.5医药产业干净厂房每终身产层、每一防火分区或每一干净区的平安出口数量不该少干两个,但契合下列要求的可设一个:

1甲、乙类消费厂房或消费区修建面积不超越100m2,且统一工夫内的消费人数不超越5人。

2丙、丁、戊类消费厂房,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB 50016的有关规则。

8.2.6平安出口应疏散设置,从消费所在至平安出口不该颠末迂回的职员污染道路,并应设置疏散标记,平安疏散间隔应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规则。

8.2.7医药干净区与非干净区、医药干净区与室皮毛通的平安疏散门应向疏散偏向开启,并应加设闭门器,门扇周围应密闭。

8.2.8医药产业干净厂房及医药干净室(区)同层外墙应设置供消防职员通往厂房干净室(区)的门窗,门窗的洞口间距大于80m时,应在该段外墙设置公用消防口。公用消防口的宽度不该小于750mm,高度不该小于1800mm,并应设置分明标记。楼层的消防口应设置阳台,并应从二层开端向下层架设钢梯。

8.2.9有爆炸风险的医药干净室(区)应设置泄压设备,其泄压值应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规则。

8.3室内装修

8.3.1医药产业干净厂房的修建围护构造和室内装修,应接纳气密性好且在温度和湿度变革的作用下变形小的资料。

8.3.2医药干净室(区)内装修应契合下列要求:

1、内外表应平整润滑、无裂痕、接口紧密、无颗粒物零落,并应耐洗濯和耐消毒。

2、墙壁与空中接壤处宜成弧形。踢脚不该突出墙面。

3、当接纳砌体隔墙时,墙面应接纳初级抹灰规范。

8.3.3医药干净室(区)的空中设计,应契合下列要求:

1、空中应满意消费工艺的要求。

2、地而应全体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮,并应不易积累静电且易于除尘洗濯。

3、地而垫层宜配筋,湿润地域垫层应做防潮结构。

8.3.4医药产业干净厂房技能夹层的墙面和顶棚应平整、润滑,需在技能夹层内改换高效氛围过滤器时,其墙面和顶棚宜接纳涂料饰面。

8.3.5技能夹层接纳轻质吊顶时,宜设置检验走道。

8.3.6修建风道和回风地沟的内外表装修,应与整个送、回风零碎相顺应,并应易于除尘。

8.3.7医药干净室(区)和职员污染用室设置外窗时,应接纳气密性好的中空玻璃牢固窗。

8.3.8医药干净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚等的设计,应契合下列要求:

1、医药干净室(区)内的门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的结构和施工漏洞,应接纳密闭步伐。

2、门框不宜设置门槛。

3、医药干净地区的门、窗不宜接纳木质资料。需接纳时应经防腐处置,并应有紧密的覆面层。

4、无菌干净室(区)的门、窗不该接纳木质资料。

8.3.9医药干净室(区)的门的巨细应满意普通设置装备摆设装置、修缮和改换的要求。门宜朝氛围干净度品级较高的房间开启,并应加设闭门器。无菌干净室的门上宜设置现察窗。

8.3.10医药干净室(区)的窗宜与内墙面齐平,不宜设置窗台。无菌干净室的窗宜接纳双层玻璃。

8.3.11医药干净室(区)内墙面与顶棚接纳涂料面层时,应接纳耐腐化、耐洗濯、外表润滑和不易生毒的资料。

8.3.12医药干净室(区)内的颜色宜浓艳柔和。医药干净室(区)内各外表资料的光反射系数,顶棚和墙面宜为0.6~0.8,空中宜为0.15~0.35。

8.3.13医药干净室(区)内装修资料的熄灭功能,应契合现行国度规范《修建外部装修设计防火标准》GB50222的有关规则。


9氛围污染

9.1普通规则

9.1.1药品消费情况的氛围干净度品级确实定,除应契合本标准第3.2.2条的规则外,尚应契合下列要求:

1、医药干净室(区)内有多种工序时,应依据消费工艺要求,接纳相应的氛围干净度品级。

2、在满意消费工艺要求的条件下,医药干净室的气流流型宜接纳任务区部分污染或全室氛围污染,也可接纳任务区部分污染和全室氛围污染相联合的方式。

9.1.2医药干净室(区)内温度、湿度、压差、噪声等情况参数的控制,应契合本标准第3.2节的规则。

9.1.3医药干净室(区)内的新颖氛围,应取下列最大值:

1、赔偿室内排风量和坚持室内正压所需新颖氛围量。

2、室内每人新颖氛围量不该小于40m3/h。

9.1.4医药干净室(区)与四周的空间,应按工艺要求维持正压差或负压差。

9.1.5医药干净室(区)不该接纳散热器采暖。

9.1.6医药干净室(区)内的氛围监测和污染空调零碎维护要求,应契合附录B的规则。

9.1.7医药干净室(区)内污染空调零碎的验证,应契合附录C的规则。

9.2污染氛围调理零碎

9.2.1氛围干净度100级、10000级及100000级的氛围污染处置,应接纳粗效、中效、高效氛围过滤器三级过滤。氛围干净度300000级的氛围污染处置,可接纳亚高效氛围过滤器。

9.2.2氛围过滤器的选用和部署方法,应契合下列要求:

1、中效氛围过滤器宜会合设置在污染氛围处置机组的正压段。

2、高效或亚高效氛围过滤器宜设置在污染氛围调理零碎的末了。

3、在回风和排风零碎中,高效、亚高效氛围过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在零碎的负压段。

4、中效、高效氛围过滤器应按小于或即是额外风量选用。

5、设置在统一干净区内的高效、亚高效过滤器运转时的阻力和服从宜相近。

9.2.3污染氛围调理零碎与普通氛围调理零碎应离开没置。

9.2.4下列状况的污染氛围调理零碎宜离开设置:

1、运转班次或运用工夫差别。

2、对温、湿度控制要求差异大。

9.2.5下列状况的污染氛围调理零碎的氛围不该循环运用:

1、消费进程分发粉尘的干净室(区),其室内氛围如经处置仍不克不及防止穿插净化时。

2、消费中运用无机溶媒,且因气体积累可组成爆炸或火警风险的工序。

3、病原体操纵区。

4、放射性药品消费区。

5、消费进程中发生少量无害物质、异味或挥发性气体的消费工序。

9.2.6消费进程中分发粉尘的医药干净室(区)应设置除尘设备,除尘器应设置在污染氛围调理零碎的负压段。接纳单机除尘时,除尘器应设置在接近发尘点的机房内;如机房门向医药干净室(区)偏向开启的,机房内情况要求宜与医药干净室(区)相反。间歇运用的除尘零碎,应有避免医药干净室(区)压差变革的步伐。

9.2.7有爆炸风险的除尘零碎,应接纳有泄爆和防静电安装的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘零碎的负压段,并应设置在独立的机房内或室外。

9.2.8医药干净室(区)的排风零碎,应契合下列规则:

1、应接纳避免室外气体倒灌的步伐。

2、排放含有易燃、易爆物质气体的部分排风零碎,应接纳防火、防爆步伐。

3、对间接排放超越国度排放规范的气体,排放时应接纳处置步伐。

4、对含有水蒸气和固结性物质的排风零碎,应设置坡度及排放口。

5、消费青霉素等特别药品的排风零碎应契合本标准第9.6.4条的规则。

9.2.9接纳熏蒸消毒灭菌的医药干净室(区),应设置消毒排风设备。

9.2.10下列状况的排风零碎,应独自设置:

1、差别污染氛围调理零碎。

2、分发粉尘或无害气体的地区。

3、排放介质毒性为现行国度规范《职业性打仗毒物危害水平分级》GB 5044中规则的中度危害以上的地区。

4、排放介质混淆后会加剧腐化、添加毒性、发生熄灭和爆炸风险性或发作穿插净化的地区。

5、排放易燃、易爆介质的地区。

9.2.11职员污染用室中的换衣室、气闸室,应送入与干净室(区)污染空调零碎相反的干净氛围。职员污染用室的污染氛围,应契合下列要求:

1、氛围干净度100级、10000级医药干净室(区)的改换干净任务服室,换气次数宜为15次/h。

2、氛围干净度100000级医药干净室(区)的改换干净任务服室,换气次数宜为10次/h。

3、氛围干净度300000级医药干净室(区)的改换干净任务服室,换气次数宜为8次/h。

4、气闸室的氛围干净度品级应与相连的医药干净室(区)氛围干净度品级相反。

5、职员污染用室各房间的氛围应由里向外活动。

6、设置在职员污染室内的换鞋、存外套、盥洗、茅厕、淋浴室等消费辅佐房间,应接纳透风步伐。

9.2.12送风、回风和排风的启闭应连锁。正压干净室(区)连锁顺序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;封闭时连锁顺序应相反。

9.2.13非延续运转的医药干净室(区),可依据消费工艺要求设置值班送风。

9.2.14放散少量无害气体或有爆炸气体的医药干净室(区)应设置变乱排风安装,变乱排风零碎应设置主动和手动控制开关,手动控制开关应辨别设置在干净室(区)内和干净室(区)外便于操纵的所在。

9.2.15医药产业干净厂房疏散走廊应设置排烟设备。医药产业干净厂房防排烟设计应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB 50016的有关规则。

9.2.16污染空调零碎噪声超越容许值时,应接纳隔声、消声、隔振等步伐,消声设备不得影响干净室污染条件。

9.2.17医药干净室(区)的压差应契合本标准第3.2.4条的规则。污染空调零碎应接纳维持零碎风量和医药干净室(区)内各房间压差的步伐。

9.2.18下列医药干净室(区)应设置指示压差的安装:

1、差别氛围干净度品级的干净室(区)之间。

2、无菌干净室与非无菌干净室之间。

3、按本标准第9.2.19条的规则,需坚持绝对负压的房间。

4、职员污染用室和物料污染用室的气闸室。

9.2.19下列医药干净室(区)应与相邻医药干净室(区)坚持绝对负压:

1、消费进程中分发粉尘的医药干净室(区)。

2、消费进程中运用无机溶媒的医药干净室(区)。

3、消费进程中发生少量无害物质、热湿气体和异味的医药干净室(区)。

4、青霉素等特别药品的精制、枯燥、包装室及其制剂产物的分装室。

5、病原体操纵区。

6、放射性药品消费区。

9.2.20质量控制实行室污染空调零碎的设置,应契合下列要求:

1、实行室污染空调零碎应与药品消费区离开。

2、无菌反省室、微生物限制反省实行室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的氛围干净度品级,应契合本标准第5.1.13条的规则。

3、阳性比较室和放射性同位素检定室等实行室不该应用回风,室内氛围应颠末滤后间接排至室外。

9.2.21中药消费中要求“按医药干净室(区)办理”的工序,其氛围调理和透风,应契合下列规则:

1、应接纳透风步伐或设置氛围调理零碎。

2、进人消费地区的氛围应颠末粗效、中效氛围过滤器两级过滤,室内应坚持微正压。

3、消费进程中分发粉尘、无害物的房间应设置除尘或排风零碎。

9.2.22部分氛围干净度100级的单向流安装的设置,应契合下列要求:

1、应掩盖表露非终极灭菌无菌药品、包装容器及传送设备的全部地区。

2、当单向流安装面积较大,且接纳室内循环风运转时,应接纳增加氛围干净度100

级区城与室内四周情况温差的步伐,氛围干净度100级地区内的温度不该大于室内设计温度2℃ ,并不该高于24℃。

3、氛围干净度100级的单向流安装,应接纳侧墙下部或空中格栅回风。

4、部分氛围干净度100级的单向流安装外缘宜设置围帘,围帘高度宜低于操纵面。

5、单向流安装的设置应便于装置、维修及改换氛围过滤器。

9.2.23污染氛围调理零碎的氛围处置机组的设计和选用,应契合下列要求:

1、氛围处置机组应有精良的气密性,箱内静压为1000Pa时,漏风率不得大1%。

2、氛围处置机组内外表应润滑、耐腐化和易于干净。

3、氛围处置机组应有精良的绝热功能,表面面不得结露。

4、氛围处置机组的送风机应按污染氛围调理零碎的总风量和总阻力选择,各级氛围过滤器的阻力应按其初阻力的1.5-2.0倍盘算。

5、氛围处置机组的全体构造应有充足的强度,在运输、装置及运转时不得呈现机组外壳变形。

9.3气流流型和送风

9.3.1气流流型的设计应契合下列要求:

1、气流流型应满意氛围干净度品级的要求,氛围干净度100级时,气流应接纳单向流流型。

2、氛围干净度10000级、100000级和300000级时,气流应接纳非单向流流型。非单向流气流流型应增加涡流区。

3、医药干净室(区)气流散布应平均。气流流速应满意消费工艺、氛围干净度品级和人体卫生的要求。

9.3.2医药干净室(区)气流的送、回风方法应契合下列要求:

1、医药干净室(区)气流的送、回风方法应契合表9.3.2的规则。

表9.3.2医药干净室(区)气流的送、回风方法

医药干净室(区)

氛围干净度品级

气流流型送、回风方法

100级

单向流

程度、垂直

10000级

非单向流

顶送下侧回、侧送下侧回

100000级

非单向流

顶送下侧回、侧送下侧回、顶送顶回

300000级

2、分发粉尘或无害物质的医药干净室(区),不该接纳走廊回风,且不宜接纳顶部回风。

9.3.3医药干净室(区)内种种设备的部署,应满意气流流型和氛围干净度品级的要求,并应契合下列规则:

1、单向流医药干净室(区)内不宜部署干净任务台;在非单向流医药干净室(区)

内设置单向流干净任务台时,其地位宜阔别回风口。

2、易发生净化的工艺设置装备摆设左近应设置排风口。

3、有部分排风安装或需排风的工艺设置装备摆设,宜部署在医药干净室(区)上风侧。

4、有发热量大的设置装备摆设时,应有增加热气流对气流散布影响的步伐。

5、余压阀宜设置在干净氛围流的上风侧。

9.3.4医药干净室(区)送风量,应取下列最大值:

1、按表9.3.4中有关数据盘算或按室内发尘量盘算。

2、依据热、湿负荷盘算确定的送风量。

3、向医药干净室(区)内供应的新颖氛围量。

表9.3.4氛围干净度品级和送风量(静态)

氛围干净度品级

气流流型

均匀风速(m/s)

换气次数(次/h)

100级

单向流

0.2-0.5

——

10000级

非单向流

——

15-25

100000级

非单向流

——

10-15

300000级

非单向流

——

8-12

注:

1换气次数实用于层高小于4m的医药干净室(区)。

2室内子员少、发尘少、热源少时应接纳上限值。

9.4风管和附件

9.4.1风管断面尺寸应满意对内壁干净处置的要求,宜设置打扫口。风管应接纳不易零落颗粒物质、不易锈蚀,且耐消毒的资料。

9.4.2污染氛围调理零碎应按需求设置电动密闭阀、风量调理阀、防火阀、止回阀等附件。各医药干净室(区)的送、回风管段,应设置风量调理阀。

9.4.3下列状况的透风、污染氛围调理零碎的风管,应设置防火阀:

1、风管穿越防火区的隔墙处,穿越变形缝的防火隔墙的两侧。

2、污染空调零碎总风管穿越透风、氛围调理机房的隔墙和楼板处。

3、垂直风管与每层程度风管交代的程度管段上。

4、程度风管与垂直风管处于差别的防火分区时,程度风管与垂直风管的交代处。

9.4.4风管穿越运用易燃、易爆介质消费区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。

9.4.5医药干净室(区)污染氛围调理零碎的风管和调理阀,以及高效氛围过滤器的维护网、孔板和分散孔板等附件的制造资料和涂料,应依据保送氛围干净度品级及所处氛围情况条件确定。

9.4.6医药干净室(区)内排风零碎的风管、调理阀和止回阀等附件的制造资料和涂料,应依据扫除气体的性子及所处氛围情况条件确定。

9.4.7用于无菌干净室(区)的送风管、排风管、风阀及风口的制造资料和涂料,应耐受消毒剂的腐化。

9.4.8在氛围过滤器前后,应设置测压孔或压差计,各零碎风口的高效及亚高效氛围过滤器设置的压差计不宜少于两支。在新风管以及送风、回风和排风总管上,应设置风量测定孔。

9.4.9风管、附件及辅佐资料的选择,应契合现行国度规范《干净厂房设计标准》GB50073的有关规则。

9.5监测与控制

9.5.1医药产业干净厂房应设置污染氛围调理零碎主动监测与控制安装。安装应具有参数检测、参数主动调理与控制、工况主动转换、设置装备摆设形态表现、连锁与维护等功用。

9.5.2在污染氛围调理零碎运转中,应对医药干净室(区)的氛围干净度、温湿度、有检测要求的室内压差、污染空调机组等静态、静态运转及有关参数停止及时表现和记载,并应对送风风量等要害参数予以超限报警。

9.5.3污染氛围调理零碎的风机宜接纳变频控制。总风管上宜设置风量传感器及表现器。

9.5.4污染氛围调理零碎的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电维护。接纳电加湿时应设置无水维护。加热器的金属风管应接地。

9.5.5污染氛围调理冷热源和氛围调理水零碎的监测和控制,应契合现行国度规范《采暖透风与氛围调理设计标准》GB 50019的有关规则。

9.6青霉素等药品消费干净室的特别要求

9.6.1下列特别药品消费的污染氛围调理零碎应独立设置,其排风口应位于其他药品污染空调零碎进风口整年最大频率风向的上风侧,并应高于该修建物屋面和污染空调零碎的进风口:

1、青霉素等高致敏性药品。

2、β-内酰胺构造类药品。

3、避孕药品。

4、激素类药品。

5、抗肿瘤类药品。

6、强毒微生物及芽袍菌成品。

7、放射性药品。

8、有菌(毒)操纵区。

9.6.2青霉素等特别药品的精制、枯燥、包装室及其制剂产物的分装室的室内应坚持正压,与相邻房间或地区之间应坚持绝对负压。

9.6.3青霉素等特别药品的消费区,应接纳避免氛围分散至其他相邻地区的步伐。

9.6.4青霉素等特别药品消费区的氛围均应经高效氛围过滤器过滤后排放。二类风险度以上病原体操纵区及生物平安室,应将排风零碎的高效氛围过滤器装置在医药干净室(区)内的排风口处。


10给水排水

10.1普通规则

10.1.1医药干净室(区)的给排水干管,应敷设在技能夹层或技能夹道内,也可地下埋设。

10.1.2医药干净室(区)内应少敷设管道,与本地区有关管道不宜穿越,引入医药干净室(区)内的支管宜暗敷。

10.1.3医药干净室(区)内的管道表面面应接纳防结露步伐。防结露表面层应润滑、易于洗濯,并不得对医药干净室(区)形成净化。

10.1.4给排水支管穿越医药干净室(区)顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管,管道与套道之间应密封,无法设置套管的部位应接纳密封步伐。

10.2给 水

10.2.1医药干净室(区)应依据消费、生存和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求,辨别设置直流、循环或反复应用的给水零碎。

10.2.2给水管材的选择,应契合下列要求:

1生存给水管应选用耐腐化、装置衔接方便管材,可接纳塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处置的钢管。

2循环冷却水管道宜接纳钢管。

3管道的配件宜接纳与管道资料相应的资料。

10.2.3职员污染用室的盥洗室内宜供给热水。

10.2.4医药产业干净厂房四周宜设置洒水设备。

10.3排 水

10.3.1医药产业干净厂房的排水零碎,应依据消费排挤的废水性子、浓度、水量等确定。无害废水应经废水处置,到达国度排放规范后排挤。

10.3.2医药干净室(区)内的排水设置装备摆设以及与重力回水管道相连的设置装备摆设,必需在其排挤口以下部位设置水封安装,水封高度不该小于50mm。排水零碎应设置透气安装。

10.3.3排水立管不该穿过氛围干净度100级、10000级的医药干净室(区);排水立管穿越其他医药干净室(区)时,不该设置反省口。

10.3.4医药干净室(区)边疆漏的设置,应契合下列要求:

1、氛围干净度100级的医药干净室(区)内不该设置地漏。

2、氛围干净度10000级、100000级的医药干净室(区)内,应少设置地漏;需设置时,地漏材质应不易腐化,内表而应光亮、易于洗濯,应有密封盖,并应耐消毒灭菌。

3、氛围干净度100级、10000级的医药干净室(区)内不宜设置排沟渠。

10.3.5医药产业干净厂房内应接纳不易积蓄污物并易于打扫的卫生用具、管材、管架及其附件。

10.3.6排水管道资料的选择,应契合下列要求:

1、排水管道应选用修建排水塑料管及管件,也可选用柔性接口机制排水铸铁管及管件。

2、当排水温度大于40℃时,应选用金属排水管或耐热塑料排水管。

10.4消防设备

10.4.1医药产业干净厂房的消防设计应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规则。

10.4.2医药产业干净厂房消防设备的设置,应依据消费的火警风险性分类、修建耐火品级、修建物体积以及消费特点等确定。

10.4.3医药产业干净厂房消火栓的设置,应契合下列要求:

1、消火栓宜设置在非干净地区或氛围干净度品级低的地区。设置在医药干净地区的消火拴宜嵌入装置。

2、消火栓给水零碎的消防用水,不该小于10l/s ,每股水量不该小于5l/s。

3、消火栓同时运用的水枪数不该少于两支,水枪空虚水柱不该小于l0m。

4、消火栓的栓口直径应为65mm,装备的水带长度不该大于25m,水枪喷嘴口径不该小于19mm。

10.4.4医药干净室(区)及其可通畅的技能夹层和技能夹道内,应同时设置灭火设备和消防给水零碎。

10.4.5医药产业干净厂房设置装备摆设的灭兵器,应满意现行国度规范《修建灭兵器设置装备摆设标准》GB 50140的有关规则。

10.4.6安排宝贵设置装备摆设仪器、物料的医药干净室(区)设置牢固灭火设备时,除应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规则外,尚应契合下列要求:

1、当设置气体灭火零碎时,不该接纳卤代烷以及能招致职员窒息的灭火剂。

2、当设置主动喷水灭火零碎时,宜接纳预作用式主动喷水安装。

10.4.7消防给水管道资料的选择,应契合下列要求:

1、消火栓零碎应接纳钢管及相应的管件。

2、主动喷水灭火零碎应接纳表里热镀锌钢管,也可接纳铜管、不锈钢管和相应的管件。


11电 气

11.1配 电

11.1.1医药产业干净厂房的用电负荷品级和供电要求,应依据现行国度规范《供配电零碎设计标准》GB50052和消费工艺确定。污染氛围调理零碎用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。

11.1.2医药产业干净厂房的电源进线,应设置堵截安装。堵截安装宜设置在医药干净地区外便于操纵办理的所在。

11.1.3医药产业干净厂房的消防用电设置装备摆设的供配电设计,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB50016的有关规则。

11.1.4医药干净室(区)内的配电设置装备摆设,应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗拆卸电箱及插座箱。医药干净室(区)内不宜设置大型落地装置的配电设置装备摆设,功率较大的设置装备摆设宜由配电室间接供电。

11.1.5医药产业干净厂房内的配电线路,宜按消费地区设置配电回路。

11.1.6医药产业干净厂房透风零碎的配电线路,宜依据差别防火分区设置配电回路。

11.1.7医药干净室(区)内的电气管线宜敷设在技能夹层或技能夹道内,管材应接纳非熄灭体。医药干净室(区)内衔接至设置装备摆设的电线管线和接地线宜暗敷,电气线路维护管宜接纳不锈钢或其他不易锈蚀的资料,接地线宜接纳不锈钢资料。

11.1.8医药干净室(区)内的电气管线管口,以及装置于墙上的种种电器设置装备摆设与墙体接缝处均应密封。

11.2照 明

11.2.1医药干净室(区)内的照明光源,宜接纳高效荧光灯。消费工艺有特别要求达不到照明设计的技能经济目标时,也可接纳其他光源。

11.2.2医药干净室(区)内应选用内部造型复杂、不易积尘、使于擦拭、易于消毒灭菌的照明灯具。

11.2.3医药干净常(区)内的照明灯具宜吸顶明装,灯具与顶棚接缝处应接纳密封步伐。需接纳嵌入顶棚暗装时,装置漏洞应密封,其灯具构造应便于打扫,以及便于在顶棚下改换灯管及检验。紫外线消毒灯的控制开关应设置在干净室(区)外。

11.2.4医药干净室(区)应依据实践任务的要求提供照度。照度值应契合本标准第3.2.5条的要求。

11.2.5医药干净室(区)次要任务室普通照明的照度平均度不该小于0.7。

11.2.6有爆炸风险的医药干净室(区),照明灯具的选用和装置,应契合现行国度规范《爆炸和火警风险情况电力安装设计标准》GB 50058的有关规则。

11.2.7医药产业干净厂房内应设置备用照明,并应满意所需场合或部位运动和操纵的最低照明。

11.2.8医药产业干净厂房内应设置应急照明。在平安出口和疏散通道及转角处设置的疏散标记,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB 50016的有关规则。在公用消防口处应设置白色应急照明灯。

11.2.9医药产业干净厂房的技能夹层内宜按需求设置检验照明。

11.3通 信

11.3.1医药产业干净厂房内应设置与厂房表里联络的通讯安装。医药干净室(区)内宜选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的干净德律风。

11.3.2医药产业干净厂房可依据消费办理和消费工艺的要求,设置闭路电视监督零碎。

11.3.3医药产业干净厂房的消费区(包罗技能夹层)等应设置火警探测器。医药产业干净厂房消费区及走廊应设置手动火警报警按钮。

11.3.4医药产业干净厂房应设置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不该设置在医药干净室(区)内。消防值班室或控制室应设置消防公用德律风总机。

11.3.5医药产业干净厂房的消防控制设置装备摆设及线路衔接、控制设置装备摆设的控制及表现功用,应契合现行国度规范《修建设计防火标准》GB 50016、《火警主动报警零碎设计标准》GB 50116和《火警主动报警零碎施工及验收标准》GB 50166等的有关规则。医药干净室(区)内火警报警应停止核实。

11.3.6医药产业干净厂房中易燃、易爆气体的贮存、运用场合、管道入口室及管道阀门等易走漏的中央,应设置可燃气体探测器。有毒气体的贮存和运用场合应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的变乱排风机,并应将报警信号送至控制室。

11.4静电防护及接地

11.4.1医药产业干净厂房应依据工艺消费要求接纳静电防护步伐。

11.4.2医药干净室(区)内的防静电空中,其功能应契合下列要求:

1、空中的面层应具有导电功能,并应坚持永劫间功能波动。

2、空中的表层应接纳静电耗散性的资料,其外表电阻率应为1.0×105~1.0×1012Ω?cm或体积电阻率为1.0×104~1.0×1011Ω?cm。

3、空中应接纳导电泄放步伐和接地结构,其对地泄放电阻值应为1.0×105~1.0×109Ω。

11.4.3医药干净室(区)的污染氛围调理零碎,应接纳防静电接地步伐。

11.4.4医药干净室(区)内发生静电危害的设置装备摆设、活动液体、气体或粉体管道应接纳防静电接地步伐,此中有爆炸和火警风险的设置装备摆设和管道应契合现行国度规范《爆炸和火警风险情况安装设计标准》GB 50058的有关规则。

11.4.5医药产业干净厂房内差别功用的接地零碎的设计应契合等电位衔接的要求。

11.4.6接地零碎宜接纳综合接中央式,接地电阻值应小于或即是1Ω;选择疏散接中央式时,种种功用接地零碎的接地体与防雷接地零碎的接地体之间的间隔应大于20m。医药产业干净厂房的防雷接地零碎设计应契合现行国度规范《修建物防雷设计标准》GB50057的有关规则。

 

附录A药品消费情况的氛围干净度品级举例

表A药品消费情况的氛围干净度品级举例


附录B医药干净室(区)的维护办理

B.0.1医药干净室(区)的运用,应契合下列规则:

1、职员应按本标准第5.2.4条的污染顺序收支医药干净室(区),限定非本干净室(区)职员进入医药干净室(区)。

2、物料、工用具、设置装备摆设等进人医药干净室(区)前必需污染,进入无菌干净室(区)

前还须消毒灭菌。物料、工用具、设置装备摆设等污染和消毒灭菌后,应经通报窗或气闸室进入医药干净室(区)。

3、氛围干净度100级、10000级的污染氛围调理零碎宜延续运转。非延续运转的医药干净室(区),在非消费班次时,污染氛围调理零碎应有坚持室内正压、避免室内结露的步伐。

4、当医药干净室(区)接纳高度真空吸尘器停止打扫时,必需活期反省吸尘器排气口的含尘浓度。

B.0.2医药干净室(区)的氛围监测,应契合下列要求:

1、应对医药干净室(区)氛围活期监测。监测项目和频次应契合表B.0.2的规则。

特别要求的医药干净室(区)另行规则。

表B.0.2医药干净室(区)氛围监测项目和频次

监测项目

监测频次

100级

10000级

100000级

300000级

温度、湿度

2次/班

2次/班

2次/班

2次/班

风量、风速

1次/周

1次/月

1次/月

1次/月

压差值

1次/周

1次/月

1次/月

1次/月

灰尘粒子

1次/周

1次/季

1次/半年

1次/半年

沉降菌

1次/班

1次/d

1-2次/月

1次/月

浮游菌

1次/周

1次/季

1次/半年

1次/半年

2、下列状况应改换高效过滤器:

1)气流速率低落,即便改换初效、中效氛围过滤器后,气流速率仍不克不及增大时。

2)高效氛围过滤器的阻力到达初阻力的1.5~2倍时。

3)高效氛围过滤器呈现无法修补的渗漏时。

B.0.3医药干净室(区)的维护,应契合下列要求:

1、医药干净室(区)的维护办理,应包罗对污染氛围调理零碎、消费设置装备摆设、设备和操纵职员的办理,应树立相应的办理制度和记载。

2、运用具有腐化、易燃、易爆等有毒无害物品的医药干净室(区),应有相应的平安步伐。

3、应树立医药干净室(区)方案检验制度,对污染氛围调理零碎实验活期检验、颐养制度。检验、颐养记载应存档。

 

附录C医药干净室(区)的验证

C.0.1医药干净室(区)的验证,应包罗下列内容:

1、医药干净室(区)的验证,应包罗室内零碎及设备,如污染氛围、工艺用水等零碎及设备的装置确认、运转确认和功能确认。

2、零碎及设备的装置确认,应包罗各分部工程的表面反省和单机试运转。

3、零碎及设备的运转确认,应在装置确认及格落伍行。内容应包罗带冷(热)源的零碎结合试运转,并不该少于8h。

4、医药干净室(区)的综合功能确认,应包罗表C.0.1项目标检测和评价。

表C.0.1医药干净室(区)综合功能评定检测项目


C.0.2医药干净室(区)的验证,应契合下列规则:

1、国度现行规范《干净室施工及验收标准》JGJ 71。

2、现行国度规范《医药产业干净室(区)悬浮粒子的测试办法》GB/T 16292。

3、现行国度规范《医药产业干净室(区)浮游菌的测试办法》GB/T 16293。

4、现行国度规范《医药产业干净室(区)沉降菌的测试办法》GB/T 16294。

5、国度现行《药品消费质量办理标准》。

6、现行《中华人民共和国药典》。

C.0.3医药干净室(区)的验证,应包罗下列文件:

1、医药干净室(区)次要设计文件和完工图。

2、次要设置装备摆设的出厂及格证书、查验文件。

3、设置装备摆设开箱反省记载、管道压力实验记载、管道零碎吹洗脱脂记载、风管漏风记载、完工验收记载。

4、单机试运转、零碎结合试运转和医药干净室(区)功能测试记载。


本标准用词阐明

1、为便于在实行本标准条文时区别看待,对要求严厉水平差别的用词阐明如下:

1)表现很严厉,非如许做不行的用词:

正面词藻用“必需”,背面词藻用“严禁”。

2)表现严厉,在正常状况下均应如许做的用词:

正面词藻用“应”,背面词藻用“不该”或“不得”。

3)表现容许稍有选择,在条件答应时起首应如许做的用词:

正面词藻用“宜”,背面词藻用“不宜”;

表现有选择,在肯定条件下可以如许做的用词,接纳“可”。

2、本标准中指明应按其他有关规范、标准实行的写法为“应契合 … … 的规则”

或“应按 … … 实行”。__

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