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干净室空调污染零碎验证方案

文章泉源:/  2015年08月10日  点击数:2185

干净室空调污染零碎验证方案

目 录

1目标

2范畴

3术语

4责任者

5内容

6非常状况及偏向的处置顺序

7.漏项与偏向

6验证的结论

7培训要求


xx制药无限公司技能文件

题 目

空调污染零碎验证方案

编码:  STP-YZ-002

制 定

 

审 核

 

批 准

 

订定日期

 

考核日期

 

同意日期

 

发表部分

工程部

发表数目

1份

失效日期

 

发放范畴

质量部

1.验证的目标 

反省并确认固体制剂车间氛围污染零碎契合设计要求,契合GMP要求。

2.主题内容与实用范畴

本方案次要描绘了我无限公司片剂、固体制剂车间空调污染零碎的验证内容、办法、规范、记载要求。

本方案实用于我无限公司固体制剂车间氛围污染零碎的验证确认办理

3、术语

验证:证明任何顺序、消费进程、设置装备摆设、物料、运动或零碎的确能到达预期后果的有关文件证明的一系列运动。

4、职责及分工

担任人

职责

 

 

工程部部长

构造验证方案的草拟并考核

担任设置装备摆设开箱装置调试;担任设置装备摆设装置确认、运转确认以及功能确认的动力保证

担任验证数据的搜集及整理

 

 

 

质量部部长

担任验证质量包管相干运动的布置

担任验证方案及陈诉的考核

担任验证中的监控任务担任验证陈诉的编写及验证运动中设置装备摆设文件的整理及归档

准确取样的培训

提出改良的发起

消费部部长

担任布置消费部职员共同验证运动

 

工程部操纵职员

担任按验证方案详细施行验证运动

质量控制操纵职员

担任验证中剖析查验运动

担任验证中的操纵

5.验证内容

5.1概述及空调污染零碎危害剖析

5.1.1概述

依据《药品消费质量办理标准》(2010修订)对药品消费情况氛围干净级另外要求,本公司于2014年建成固体制剂车间,次要消费片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。

氛围污染零碎由冷水机组、水循环零碎、热交流零碎、加湿零碎、风机、除尘零碎、过滤零碎等构成,具有调理风压、风量、温度、湿度及氛围污染除尘、消毒等功用。氛围经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各干净房间,气流构造流型为乱流型,接纳顶送风下侧回风方法。

空调机组由江苏炀洁白化公司提供,设计送风量为60000m3/h;冷水机组由浙江国祥公司提供,臭氧发作器选用山东安丘臭氧公司提供,高效过滤器选用Rfilter公司提供,热媒有室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽;在初效过滤器前安排徐州天蓝臭氧公司的臭氧发作器用于空调零碎消毒。空调零碎的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入干净室,气流构造方式为顶送、下回。

破坏、压片、包衣、胶囊、颗粒分装等产尘岗亭设计为全排风,,颠末过滤排风机组处置后排挤室外。

5.1.2经过危害剖析,确定验证内容。

 危害评价见附页

5.2 HVAC零碎的设计确认

  HVAC零碎由山东医药公司设计院设计,反省并确认空调零碎设计图纸及空调岗亭操纵文件能否完全。

                 材料称号

有   否

寄存处

空调管道综合立体图

 

 

空调送风立体图

 

 

空调回风立体图

 

 

排风除尘及排烟立体图

 

 

5.2.1冬季冷源由设在空调机房内的冷水机组提供,冷水机组提供的冷冻水供回水温度为7/12℃; 一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为产业蒸汽。空调机组接纳变频风机。

5.2.2室内污染零碎设计参数

 温度18-26℃,湿度45%-65%。

5.2.3压差控制:干净区与非干净区之间、差别品级干净区之间的压差应不低于10Pa,相反干净度品级差别功用的操纵间之间坚持得当的压差梯度(≥5Pa),以避免净化和穿插净化。

5.2.4风控制作要求:

 污染区风管全部为优质镀锌钢板制造,规范如下:

矩形风管最大边长

100-200┨

200-500┨

560-1120┨

1250-2000┨

壁厚

0.5

0.75

1.0

1.25

有污染要求的风管要在翻边、咬口、铆接处涂环氧树脂胶,在管道装置时要将管道干净洁净(用白纱布擦管道内外表白纱布稳定色为及格)。风管法兰按通用图制造,法兰垫接纳闭孔乳胶海绵,厚度5┨,接口接纳梯形或楔形衔接,隐语胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。

风管长度超越1.2 m时应设定加固。

5.2.5一切风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金),新风范用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。

5.2.6高效过滤器的装置应在风管装置好检漏没有题目,停止空调空吹并干净后24小时停止,高效过滤前均设100-150┨软讨论,每个静压箱接口设对开多叶调理阀。一切的风管用保温棉停止保温。

5.2.7装置按《透风与空调工程施工及验收标准》(GB50243-2002)、《干净厂房设计标准》(GB50073-2001)及有关设计、施工标准停止。

5.3 HVAC零碎的装置确认

5.3.1停止装置确认的目标,是对装置设置装备摆设的规格、装置条件、装置进程及装置后的状况停止确认,目标是证明HVAC零碎规格契合要求,设置装备摆设技能材料完全,装置条件及装置进程契合设计标准要求。

5.3.2 装置确认所需文件材料

5.3.2.1由验证小组承认、同意的干净区立体结构图及氛围流向图,包罗各房间的干净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向;干净区零碎分别的描绘及设计阐明。

5.3.2.2空调零碎起草的操纵文件:

《空调机组规范操纵规程》

5.3.3验证用仪器仪表的校验

在HVAC零碎的测试、调解及监控进程中,次要对氛围的形态参数和冷、热媒的物理参数、空调设置装备摆设的功能、房间的干净度等停止测定,然后将测得的数据与设计数据停止比拟判别。为包管测得的数据准确牢靠,必需对装置在设备、设置装备摆设上的仪器、仪表以及本公司停止测试所用的仪器、仪表停止校验,委托外单元停止监测的项目所需仪器、仪表由监测单元担任校验,需求校验的仪器次要有:温湿度计、风速仪、微压差计、灰尘粒子计数器、浮游菌采样器(狭缝式)、臭氧浓度检测仪、照度计等。仪器、仪表校验状况记载见附件。

5.3.4空调机组装置后的反省确认

 空调机组的装置反省确认次要是指空调机组装置后,比较设计图纸、供给商提供的技能材料,反省装置能否契合设计及装置标准,反省的项目包罗:

5.3.4.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却—加热盘管的装置情况及其功用。设置装备摆设供给商提供的产物及格证书及盘管试压陈诉。

5.3.4.2反省供电线路、风机等电器衔接状况,能否接地。机器设置装备摆设装置能否紧固、颠簸。

5.3.4.3消音防震零碎装置能否残缺。

5.3.4.4防火阀、温湿度调理阀能否精良。

5.3.4.5初、中效过滤器能否装置精良,材质能否与设计分歧。压差计能否残缺。

5.3.4.6送风阀、排风阀装置能否残缺。

5.3.4.7臭氧发作器装置能否残缺。

装置单元应提供设置装备摆设装置图纸及质量验收规范、反省及评价后果记载于附件4。

5.3.5风控制作及装置确实认

 风控制作及装置确认次要是按设计图纸反省风管去处、风管资料、保温资料、装置结实水平及能否方便维修等。规范要求:风管资料:镀锌钢板,保温资料:20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板风管的规格、尺寸必需契合设计要求;风管咬缝必需严密,宽度平均;风管之间的接缝都必需紧密不漏。反省评价后果记载于附件4。

5.3.6空调设置装备摆设干净确实认

 空调设置装备摆设干净确认在空调机组再验证前完成,依据起草的空调岗亭平安技能操纵规程将空调机组表里干净至契合要求。

操纵及评价确认记载见附录。

5.3.7高效过滤器检漏实验

 为发明高效过滤器及其装置进程中存在的缺陷,以便接纳弥补步伐,避免干净室被净化,因而,高效过滤器装置后,必需对过滤器和装置衔接处停止检漏。

测试仪器:灰尘粒子计数器

反省办法:按《干净室(区)悬浮粒子测试办理规则》停止反省,用灰尘粒子计数器采样头离过滤器间隔约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速率低于5cm/s。(如图)

可承受规范:不得有走漏处,一旦在线实验时发明高效过滤器走漏可用硅胶修补,但在一个过滤器上,全部的补点面积总和应小于过滤器面积的5%,累计修缮面积大于总面积的5%时,过滤器应报废。

5.3.9 HVAC零碎的装置评价

 评价HVAC零碎的装置能否契合设计及GMP要求。

5.4 HVAC零碎的运转确认

5.4.1反省氛围污染零碎设置装备摆设及其部件规格

设置装备摆设称号

规格型号

功率KW

数目

制造厂家

水冷机组

 

 

 

 

氛围处置机组

 

 

 

 

除尘机组

 

 

 

 

水泵

 

 

 

 

臭氧发作器

 

 

 

 

5.4.2氛围污染零碎运转确认

 测试办法:按各设置装备摆设的规范操纵规程启动设置装备摆设对其停止反省。

及格规范:种种设置装备摆设运转颠簸,无非常声响;冷水机组无泄漏;除尘机组可除尘;臭氧发作器消费臭氧正常;冷冻水、蒸汽供应正常,可以调理氛围的温湿度;记载于附件6。

5.4.3 干净室照度检测

各房间照明度合适实践需求,次要任务区照度不低于300LX(非次要任务区不低于150LX)。各房间照度的测试:

5.4.3.1反省办法:用便携式光照度计,间接在操纵立体(离空中0.72--0.8米高处)停止丈量,通常每个房间取5个测试点,记载、盘算均匀值。测试后果记载见附录。

5.4.3.2及格规范:次要任务区照度不低于300LX(非次要任务区不低于150LX)。

5.4.4高效过滤器结构

过滤器称号

进风口规格型号

过滤服从

装置地位

数目

房间号

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

高效过滤器

 

 

 

 

 

5.5功能确认

5.5.1高效过滤器风速的测定

测试仪器:风速仪

及格规范:高效过滤器出口处风速应≥0.35m/s,若风速小于0.35m/s,阐明过滤器已堵应实时互换。

风口的测点部署:依照风口截面积巨细,分别为多少个等面积的小块,在此中心处丈量。关于面积较小的矩形风口,普通测5个点即可。

如图示:

Χ            Χ

      

       Χ

 

Χ            Χ


盘算公式

D级干净区换气次数≥15次/h;

风速、风量、换气次数的测试记载与后果见附录。

5.5.3房间静压差测定

 在风量测试落伍行房间静压差测定,目标是检测干净室与普通区、产尘房间与内走廊或缓冲间能否坚持肯定的压差,从而晓得氛围的流向,避免净化和穿插净化。

测试仪表:微压差计

测试办法:间接读取墙壁上微压计的读数。

及格规范:干净室与普通区的压差应≥10Pa;产尘房间与内走廊或缓冲间应呈绝对负压,压差≥5Pa。测试后果见附录

5.5.4房间温湿度测定

 停止房间温湿度测定的目标是确认空调污染零碎温度、绝对湿度调控才能契合GMP要求。温湿度测定应在风量风压调解落伍行。

测试仪器:温湿度表       测定办法:间接读取温湿度表上读数。

温度:     D级干净区温度控制在18℃—26℃。

绝对湿度:D级干净区湿度控制在45%—65%。

检测后果见附录。

5.5.5干净度(灰尘粒子数和微生物数)测定

 干净室中的灰尘粒子数及微生物数的测定是终极的情况评价,是对氛围污染零碎能否能到达规则的干净度做出判别,悬浮粒子的测定应在空调调试及氛围均衡完成落伍行;微生物的测定应在房间消毒落伍行。

监测仪器:灰尘粒子计数器、φ90玻璃培育皿

监测办法:按《干净区沉降菌查验规范操纵规程》、《干净区灰尘粒子查验规范操纵规程》。

及格规范:测定后果应契合D级干净区悬浮粒子和微生物数的要求。详细要求见下表:

氛围悬浮粒子的规范

干净度级别

         悬浮粒子最大容许数/立方米

 静态

   静态

≥0.5μm

≥5μm(2)

≥0.5μm

≥5μm

D级

3520000

29000

不作规则

不作规则

                     D级干净区微生物监测的静态规范

检测项目

及格规范

沉降菌(f90mm)

cfu /4小时

100

浮游菌cfu /m3

200

将监测后果辨别记载(记载见附页)。

若在空调延续运转进程中,各干净室的悬浮粒子数、氛围中微生物数、压差控制均契合设计要求及D级干净区规范规则的要求,可断定零碎经过验证。温湿度控制的功能确认后果应以整年为一个周期,只要阅历了时节变革,才干片面评价HVAC零碎对干净区内温度与绝对湿度的调控才能。


5.5.6干净室自净工夫检测

测试仪器:灰尘粒子计数器  发烟器(可用灭蚊片替代)

检测办法:中止运转空调风机,在干净室用灭蚊片发烟,使整个房间充溢肯定浓度的烟雾,用灰尘粒子计数器先测出干净室内悬浮粒子浓度,立刻运转空调机组,将灰尘粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上,定时读数直到浓度到达D级干净区最低限制为止。

及格规范:干净室氛围干净度契合规范规则后所用工夫即为自净工夫,测试记载见附录。

5.5.7零碎消毒结果确实认

测试办法:确认设置装备摆设可以正常运转,反省臭氧发作量及臭氧浓度。

及格规范:臭氧发作量及臭氧浓度到达D级干净区:20mg/m3~100mg/m3。测试记载见附页。

6 非常状况及偏向的处置顺序

氛围污染零碎反省确认进程中,应严厉依照《空调零碎办理规则》、《空调岗亭平安技能操纵规程》和质量规范停止操纵和断定。呈现一般项目不契合规范的后果时,应按下列顺序停止处置:

6.1零碎波动后,重新检测。

6.2须要时,分区段停止比较检测,剖析检测后果以确定分歧格缘由。

6.3若属于零碎运转方面的缘由,须要时报验证小组,调解零碎运转参数或对零碎停止处置。

7 订定一样平常监测顺序及验证周期

 依据氛围污染零碎确认、运转状况,订定氛围污染零碎一样平常监测顺序及验证周期,报验证小组审批。

8 验证后果评定与结论

 验证小组组长担任搜集各项验证、实验后果记载,依据验证、实验后果草拟验证陈诉,报验证小组考核同意。

9 附录

 

附件1空调污染零碎仪器仪表校验记载 

附件2:验证中偏向处置审批表

附件3:空调污染零碎氛围处置设置装备摆设装置条件反省记载

附件4:空调污染零碎风控制作及装置反省确认记载

附件5:空调设置装备摆设干净确认记载

附件6:空调机组运转确认记载

附件7:干净室照度测定记载

附件8:空调污染零碎高效过滤器检漏实验记载及评价

附件9:干净室换气次数检测记载

附件10:自净工夫测定记载

附件11:干净室压差测试记载

附件12:温、湿度测试记载

附件13:空调零碎消毒记载

附件14:悬浮粒子测试记载

附件15:悬浮粒子打印单粘贴处

附件16沉降菌测试记载

附件17:浮游菌测试记载

附件18:HVAC零碎一样平常监测与验证周期

附件19:变卦审批表

附件20:空调零碎危害评价表

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